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ISO 13485는 ISO 9001요구사항에 의료기기산업 분야의 특성에 따른 추가적인 요구사항을 포함하여 제정되었으며, 품질경영시스템을 통한 제품 전 과정의 관리, 실패감소, 제품안전성 확보, CE mark 인증 등의 도모하기 위한 국제표준입니다.

의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있어 유럽연합에서는 93/42/EEC지침에 따라 의료기기에 CE mark 부착을 요구하고 있고, 제품등급이 Class I 이외의 의료기기에 대해서는 적합성 인증을 받을 때 ISO 13485에 따른 시스템 승인을 요구하고 있습니다.

ISO 13485인증을 위해서는 ISO 9001 요구사항에 추가적으로 관련법규 준수, 제조환경관리, 오염관리, 위험관리, 고객과의 의사소통, 식별 및 추적성 관리, 라벨링, 제품의 청결 및 오영관리, 타당성 확인(Validation), 검증(Verification) 등을 포함하여 품질경영시스템을 수립하고 운영하여야 합니다.

ISO 13485 표준은 ISO 9001 표준을 바탕으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 의료기기에 대한 설계, 개발 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 표준입니다.

의료장비산업은 국가나 규제 그리고 국제적인 표준 및 다른 요구사항들에 의해 의료기기의 안전성이 확보될 수 있는 시스템을 수립해야 하며 외국과의 수출을 진행하는 조직에서는 필수적입니다.

ISO 13485 표준에 적합함을 입증하기 위한 방법은 제 3자 인증기관 (Third Party Certification Body)으로부터 인증서를 취득하는 방법입니다.

먼저 품질경영시스템에 대한 Stage1심사에서 문서 검토 (Document review)를 실시하고 이후 Stage2 현장심사를 통해 경영시스템에 대한 구성원의 이해 및 실행상태를 파악하고 기록을 점검합니다. ISO 13485 요건에 대하여 문제점이 발견되면 부적합보고서를 발행하고 이에 대한 적절한 시정조치가 확인되면 3년간 유효기간이 명시된 인증서가 발행됩니다.

주기에 따라 정기 사후관리심사 (Surveillance Audit)가 실시되어야 하며 인증서 만료일 전에 갱신심사를 실시하여 인증서의 유효기간을 연장하게 됩니다.

현재 많은 국내 의료기기 제조업체들이 해외인증을 취득하고자 하는 경우 가장 많이 사용 및 접하게 되는 용어 중에 하나가 공정에 대한 유효성확인 (Process Validation)입니다. 실제 의료기기에 적용되는 대표적인 공정 유효성확인 사례를 보면 멸균의료기기의 포장공정, 이식용 의료기기의 세척공정, 멸균의료기기의 제조현장에서의 클린 룸에 대한 공정유효성확인, 전기전자 의료기기의 소프트웨어 유효성확인, 멸균공정 등이 있습니다. 이와 같이 의료기기 제조 시 많은 공정들에 대한 유효성 확인이 요구되고 있으나, 그러한 공정 유효성 확인에 대한 정확한 이해를 바탕으로 효과적으로 제조공정에 적용하고 있는 사례는 많지 않습니다. 따라서 공정 유효성확인의 명확한 이해와 효과적 활용을 통하여 제조하고자 하는 의료기기의 지속적인 제품 품질유지 및 원활한 해외인증 취득을 위하여 다음과 같은 교육이 필요합니다.